【醫療器械法規-系列4】醫療器械分類的界定方法

上一章節介紹了醫療器械大的分類，那么實際工作中應該如何查詢一般醫療器械的分類呢，本章進行簡要闡述。

醫療器械分類目錄按照醫療器械技術專業和臨床使用特點分為22個子目錄，子目錄由一級產品類別、二級產品類別、產品描述、預期用途、品名舉例和管理類別組成。

判定產品類別時，應當根據產品的實際情況，結合新《分類目錄》中產品描述、預期用途和品名舉例進行綜合判定。

醫療器械分類查詢可以通過NMPA醫療器械欄-醫療器械查詢，網站如下：

醫療器械分類查詢也可以通過中檢院-信息公開-數據查詢-醫療器械分類目錄查詢。

根據《總局辦公廳關于規范醫療器械產品分類有關工作的通知》 ，新研制的尚未列入《分類目錄》或分類界定通知等文件的醫療器械，按照《醫療器械監督管理條例》第十六條規定申請類別確認的，申請人應當通過總局醫療器械標準管理中心（以下簡稱標管中心）分類界定信息系統提出分類界定申請。

申請材料要求如下：

（一）分類界定申請表；

（二）產品照片和/或產品結構圖；

（三）產品技術要求及產品說明書（樣稿）；

（四）進口上市證明材料（如有）；

（五）資料真實性自我保證聲明；

（六）其他與產品分類界定有關的材料。